腾博tengbo9885官网带你了解4月医药器械行业动态

　　4月24日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请获得香港卫生署药物办公室受理。

　　华领医药凭借《全球首创2型糖尿病新药多格列艾汀研发及产业化》项目荣获★◆“2023年度上海药学科技奖特等奖★★◆”。

　　4月2日■◆◆★★◆，正序生物自主研发的针对β-地中海贫血症的碱基编辑药物“CS-101注射液”成功获得NMPA的临床试验默示许可。这是中国首个针对β-地中海贫血症的碱基编辑创新疗法◆◆★。

　　4月8日★★★◆，中国生物制药与勃林格殷格翰签署战略合作协议，双方将共同研发并在中国内地商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。根据协议条款，此次战略合作涵盖勃林格殷格翰多个处于临床阶段的资产★◆◆，包括3个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin、Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，以及若干早期临床资产■◆★◆■◆。

　　4月11日腾博tengbo9885官网■◆■★◆★，浦东新区经济突出贡献企业表彰活动举行，艾力斯、微知卓荣获“2023年度科技创新突出贡献奖”■★★；柯泰亚生物、惠和生物荣获“2023年度浦东新区创新创业奖”■◆★；再鼎医药、上海罗氏制药有限公司、上海勃林格殷格翰药业有限公司荣获■■★★◆■“2023年度先进制造业突出贡献20强”；罗氏（上海）医药贸易有限公司荣获“现代服务业突出贡献奖■★”■★■★，罗氏（中国）投资有限公司、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司荣获“经济突出贡献奖■■”。

　　4月19日，为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求■■★◆■，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》，国家药监局宣布将优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序■◆。

　　4月1日，为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《上海市发展和改革委员会 上海市财政局关于阶段性降低部分行政事业性收费标准的通知》，上海市药监局宣布阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准◆★◆，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日■■。

　　罗氏制药宣布◆■★◆◆◆，美罗华®皮下制剂获得NMPA正式批准◆◆■■，用于治疗：先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者■★★，应与化疗联合使用◆◆■◆；初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗■★◆★；复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤■◆■◆。

　　4月23日■★◆◆★★，《2024年上海市重点服务独角兽（潜力）企业榜单》公布■★。包括迈威生物★◆◆、微创机器人等已上市独角兽，创领心律、臻格生物、翌圣生物、英矽智能等独角兽企业以及劲方医药、纽脉医疗、礼新医药■★◆■◆、橙帆医药等独角兽潜力企业等在内的超过40家张江企业入选榜单。

　　4月26日，和黄医药宣布■◆◆，其合作伙伴武田制药取得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

　　4月28日★■■，由中华全国妇女联合会、中国科学技术协会、中国联合国教科文组织全国委员会和欧莱雅中国共同主办的第十九届中国青年女科学家奖颁奖典礼举行，上海药物所研究员黄敏荣获第十九届中国青年女科学家奖。

　　4月2日■◆■◆，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人◆◆■”）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》★★■◆。

　　心通医疗宣布，其自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统成功获得欧盟CE认证◆★■★★◆，成为国内首家获此认证的经导管主动脉瓣膜系统。

　　第三十五届上海市优秀发明选拔赛发布评比结果。上海药物所沈敬山、蒋华良、何洋★◆■★◆、蒋翔锐、徐华强等与相关合作单位共同研发的发明项目《核苷类似物和含有核苷类似物的组合制剂在抗病毒中的应用》获得本届上海市优秀发明选拔赛优秀发明金奖。

　　4月24日◆◆★，翰森制药宣布就荃信生物自主研发的QX004N单抗与荃信生物达成战略合作并签署合作协议。根据协议，翰森制药将获得QX004N单抗在合作区域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。荃信生物将保留QX004N单抗在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。同时★★◆★■■，翰森制药将支付荃信生物7500万元首付款、不超过10.32亿元的开发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

　　●国家药监局优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请（点击标题可跳转到原文）

　　●国家药监局进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理（点击标题可跳转到原文）

　　衍因科技和芯宿科技共同宣布达成战略合作，双方联合发布国内首个高通量合成软硬件联合解决方案。

　　4月25日★■★，科美诊断正式推出基于纳米均相化学发光的全自动免疫分析系统——LiCA® AT 5000和LiCA®αAT流水线日，诺华中国宣布★■◆★■，其创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得NMPA批准，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。飞赫达®在递交上市许可申请仅10个月后就快速获批，大大缩短了与全球同步获批的时间差。